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国家无线电监测中心审查的水平

 

存在由国家无线电监测中心进行审查几个层次。

全体委员会审查 适用于以下协议类型进行:

  • 所有的研究者开始介入试验(的IITs)
  • 新的行业,以前没有在NCI的一个经历了外部同行评审对外学术或基金会赞助的介入癌症研究的研究小组批准或通过NCI-审批的对外PRMS。
  • 全板研究修订 协议,其中包括:1)添加/减少的主题应计目标; 2)改变的方法,程序或研究设计; 3)在药物剂量或递送修饰; 4)改变排除或纳入标准; 5)除了子位点(一个或多个),用于的IITs的; 6)主要研究者的变化;或其他重大变化
  • 每年续约还没有实现权责发生制目标方面取得了适当的进展癌症研究。


加急评论 必须包括同样的文件作为一个完整的审查,但只能由国家无线电监测中心对DSG审批和可行性的确认审查。加急评语是以下意见进行:

  • NCI-获批国家临床试验网络和试验治疗的临床试验网络的研究。
  • 其它试验已同行审查由NCI的一个经批准的基团或通过NCI-批准外部PRMS。批准组织的名单,可以发现 这里.
  • 前瞻性,非干预性研究
  • 每年更新已经向权责发生制目标方面取得了适当的进展癌症研究。

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行政复议 是在研究,不符合全体委员会或快速审查进行。它是国家无线电监测中心协调的责任检讨研究,以确认研究符合行政复议的标准。研究有资格申请行政复议的进一步审查SRMC豁免。

行政复议是以下意见进行:

  • 追溯,非干预性研究
  • 研究对符合IRB免检资格标准
  • 登记和银行研究不研究假设
  • 与研究假设扩展访问协议
  • 单个病人IND

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延续评论 将所有干预性试验是开放的权责发生制进行。 CRS不需要对非干预性研究或介入研究,被关闭权责发生制.

相比于既定主题权责发生制的目标(年度和总进球数)委员会审查研究权责发生制的目标后,接下来的决定之一将进行:

  • 如果研究是在最初的6个月或任何后续CR的年度计提的目标低于25%,研究将被放置在一个为期六个月的试用期。研究仍在下六个月的试用延期后其全年目标的25%可能会受到立即关闭权责发生制。
  • 如果利息大于25%,但在任何审查期间研究的全年目标的不到50%,如持续权责发生制和帽的理由必须提交的国家无线电监测中心。如果合理,该研究可能会继续,将在每个椅子的酌情决定半年或一年再次审查。
  • ,在六个月或一年CR已产生的年度计提的目标超过50%的研究将被授予加急审批,将再次12个月每年进行审查,然后。

特别考虑将获得的IITs,包括国家协议,其中UF教师服务于领导能力,nctn研究不符合权责发生制的目标。一个例外权责发生制要求,将涉及罕见癌症研究作出。所有儿科肿瘤的临床试验将被视为罕见疾病的研究。请参阅 国家无线电监测中心的政策和程序手册 了解更多详细信息。

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